ESSAIS CLINIQUES

1er juin 2006 : Echec à long terme de la stimulation médullaire dans le S.D.R.C !

Etude parue dans le journal de médecine des U.S.A, The New England Journal of Medicine, Massachusetts Medical Society :

Les résultats à long terme de cet essai (5 ans) qui viennent d’être publiés sont plus que décevants. Lorsque les patients non perdus de vue (31 dans le groupe stimulation et 13 contrôles) sont comparés, on ne retrouve plus qu’une diminution non significative de la douleur (p=0,25) sous stimulation médullaire. L’action de la stimulation médullaire qui semblait fonctionner sur la gestion de la douleur pour certains patients, s’épuise donc avec le temps pour devenir non significative après la 3ème année.

Ces résultats négatifs à long terme devraient conduire à de nouvelles études sur les caractéristiques techniques de la stimulation médullaire et peut être à une redéfinition de ses indications.

Texte d'origine (non complet actuellement, car payant pour un accès total) :

"Spinal cord stimulation for chronic reflex sympathetic dystrophy - five year follow up". Kemler MA, de Vet HC, Barendse GA, van den Wildenberg FA, van Kleef M.

http://content.nejm.org/cgi/content/short/354/22/2394

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=retrieve&dopt=abstract&list_uids=16738284

ETUDE :

Étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Lenalidomide -Revlimid(R)- dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe de type 1.

Cette étude recrute actuellement des patients.
Vérifié auprès de la Société Celgene en mars 2006

Sponsorisé par : Société Celgene
Informations fournies par : Société Celgene
N° d'identifiant essais cliniques.gov : NCT00109772

Le but :

Le but de ce multicentre, l'étude en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Lenalidomide dans des sujets adultes ayant le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1.

Condition : syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1

Intervention : Médicament : lenalidomide (CC-5013)

Phase : II et III

Type d'étude : Interventionnelle

Conception d'étude : traitement, randomisé, en double aveugle, contrôle de Placebo, nomination de groupe simple, étude de sécurité/efficacité.

Titre officiel : un multicentre, double aveugle, étude contrôle/placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Lenalidomide dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1.

Les détails de l'étude, ci-dessous, proviennent de la Société Celgene :

Inscription totale attendue : 150

Début d'étude : février 2005 ; achèvement attendu : janvier 2007

C'est un multicentre, en double aveugle, contrôlé par placebo dans des sujets adultes avec le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1.

Cent quatre-vingts (180) sujets diagnostiqués avec le SDRC de type 1 unilatéral seront inscrits et randomisés pour recevoir oralement 10 mg/jour de lenalidomide ou un placebo (90 sujets dans chacun des traitements). Pour chaque sujet, l'étude consiste en trois phases : la phase de pré-randomisation (2 semaines), la phase de traitement (12 semaines) et la phase d'extension où les sujets ont l'occasion de recevoir le traitement lenalidomide aussi longtemps qu'un bénéfice est tiré du médicament. Les sujets qui achèvent les 12 semaines de la phase de traitement seront éligibles pour recevoir lenalidomide dans la phase d'extension. Le Sujet peut continuer dans la phase d'extension aussi longtemps qu'un avantage est tiré du médicament.

ADMISSABILITE :

Âges éligibles pour l'étude : 18 ans et au-dessus, Sexes éligibles pour l'étude : les deux


Critères :

       Critères d'inclusion :
    Critère d'exclusion :
    La présence de n'importe laquelle des conditions suivantes exclura un sujet pour l'inscription 
        à l'étude :

Source en anglais : http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00109772

 

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